UNITÀ DI ONCOLOGIA SENOLOGICA

1. DATI EPIDEMIOLOGICI SUL TUMORE MAMMARIO I tumori della mammella rappresentano i tumori a maggiore incidenza nel sesso femminile. Nella provincia di Modena (dati del Registro Tumori Provinciale), nel 2000 sono stati diagnosticati 564 casi di tumore mammario, pari ad un tasso standardizzato di 153,9/100.000. L’incidenza annua non varia nella nostra realtà in modo significativo rispetto alle regioni del Nord Europa. Si calcola mediamente che 1 su 7 – 1 su 10 donne svilupperà un tumore al seno durante la sua vita. La mortalità per tumore mammario, dopo decenni di continua crescita, ha mostrato dagli anni ’90 un progressivo rallentamento, fino a raggiungere negli ultimi 5 anni una iniziale inversione di tendenza (-3,5% nel periodo 1994-98 in USA). Nella nostra provincia, negli anni 94-99, la sopravvivenza relativa a 5 anni è stata dell’87,8%, significativamente maggiore rispetto al periodo 1988-93 (80,1%) Questa tendenza è attribuibile in larga misura a due fenomeni: 1. 1. I programmi di screening, che hanno portato ad un anticipo diagnostico ed al trattamento precoce di tumori in fase iniziale o addirittura di lesioni pre-cancerose 2. 2. I trattamenti adiuvanti post-operatori (chemio, ormono e radioterapia), che hanno ridotto la mortalità specifica per tumore 2. LA REALTA’ MODENESE A Modena sono state sviluppate specifiche competenze nella diagnosi e nella terapia del carcinoma mammario. Sono attivi diversi centri diagnostici - - Screening mammografico, presso il Centro Screening, Poliambulatorio - - Istituto di Radiologia 1 del Policlinico - - Servizio di Radiologia 2 del Policlinico - - Servizio di Radiologia, Ospedale Estense Tutti i servizi dispongono di apparecchiature per indagini di I, II livello: - - Mammografo - - Ecografo - - Strumentazione per agoaspirati su guida stereotassica - - Strumentazione per core-biopsy su guida ecografica Inoltre sono disponibili strumentazioni per indagini di III livello: - - Uno strumentazione per Mammotome su guida ecografica è presente presso il Centro per lo studio dei tumori familiari, c/o Centro Oncologico - - La stumentazione per Mammotome su guida Radiologica è disponibile presso la Radiologia dell'Ospedale Estense - - Una apparecchiatura ABBI è disponibile presso la Radiologia dell'Ospedale Estense - - Una apparecchiature di Risonanza Magnetica con bobina dedicata per lo studio della mammella è presente presso la Radiologia del Policlinico. Il trattamento chirurgico è praticabile presso le Div di Chirurgia del Policlinico (Chirugia III e Chirurgia I ) e presso la Div Chirurgia Generale dell'Ospedale Civile S.Agostino. Le chirurgie sono attrezzate per l'esecuzione dei diversi interventi di chirurgia mammaria. Sono possibili l'esecuzione della biopsia del linfonodo sentinella, in collaborazione con Servizio di Medicina Nucleare, La chirurgia ricostruttiva è attuata presso l'Unità di Chirurgia Plastica, e viene attuata o direttamente al omento dell'intervento chiurgico (in collaborazione con i chirurghi generali), o in modo differito, in rapporto alle diverse esigenze cliniche. Il trattamento medico (chemioterapico, ormonale, di supporto) viene svolto presso la Div di Oncologia del Policlinico, dove è attivo un Gruppo di Oncologia Senologica, specificamente orientato alla gestione delle pazienti con tumore mammario. Vengono attuati trattamenti post-operatori adiuvanti, a scopo precauzionale, o trattamenti per malattia avanzata. In condizioni particolari vengono anche eseguiti trattamenti pre-operatori, per favorire interventi di tipo conservativo. Le pazienti vengono normalmente indirizzate alla div di Oncologia direttamente dal chirurgo, dopo l'intervento, o prima della chirurgia se è necessaria una valutazione per un trattamento preoperatorio. Il trattamento radiante viene attuato presso il Servizio di Radioterapia Oncologica del Policlinico, dopo valutazione clinica da parte dell'Oncologo. Il trattamento riabilitativo può essere eseguito presso il Servizio di Riabilitazione e terapia fisica del Policlinico (situato presso i Poliambulatori). L'accesso è di norma automatico dopo l'intervento chirurgico, o a specifica richiesta, 3. OBIETTIVI DELL’UNITA’ FUNZIONALE DI ONCOLOGIA SENOLOGICA La gestione corretta della donne con diagnosi sospetta o certa di tumore mammario richiede una elevata integrazione fra tutti i professionisti coinvolti nel percorso sanitario. E’ infatti dimostrato da numerosi studi clinici che i servizi multidisciplinari offrono un miglior livello di assistenza. Numerosi possibili benefici sono connessi alla presenza di strutture polispecialistiche di riferimento: - - aumenta la probabilità di erogare prestazioni aggiornate in termini di efficacia e adeguatezza, e di fornire supporti ottimali nelle diverse fasi del processo. - - la possibilità per la paziente di avere nell’unità funzionale un punto di riferimento unico, precisamente localizzato, con specialisti definiti, con personale infermieristico dedicato e costante, riduce lo stato di ansia e depressione legati alla diagnosi di tumore ed alle incertezze connesse con le differenti fasi della terapia. - - contenimento dei tempi di attesa e di definizione dell’iter diagnostico e terapeutico - - minor disagio per la paziente nel dover cercare altri specialisti - - il confronto fra gli specialisti consente di definire caso per caso la miglior strategia terapeutica, fornendo alla paziente informazioni univoche sul percorso diagnostico, sulle possibilità ed alternative terapeutiche - - il confronto fra specialisti diversi aumenta il grado di professionalità del team, riducendo contemporaneamente le procedure “inutili” - - è possibile ottimizzare l’uso delle risorse, creando le premesse per l’acquisizione di apparecchiature di diagnostica più sofisticate - - è possibile monitorare il percorso diagnostico terapeutico - - è possibile monitorare le risorse impiegate nel percorso Presso la Divisione di Oncologia è stato costituito un Gruppo di Oncologia Senologica, che coordina un gruppo allargato agli altri specialisti Radiologi, Chirurghi, Anatomo-patologi, Radioterapisti, Riabilitatori e Psicologi, come Unità funzionale di Oncologia Senologica . 4. Ruolo dell’Unità Funzionale di Oncologia Senologica Il ruolo dell’Unità Funzionale di Oncologia Senologica è quello di predisporre un piano di diagnosi e trattamento per ciascuna singola paziente, che assicuri un iter tempestivo ed appropriato in relazione alle condizioni cliniche, psico-sociali della donna ed alle caratteristiche biologiche della malattia. L’obbiettivo principale dell’Unità Funzionale è di essere il riferimento unico per la paziente, a prescindere dal particolare aspetto del problema oncologico da affrontare. E’ compito dell’Unità individuare ulteriori specialisti necessari, con i quali siano definiti percorsi specifici di affido in rapporto al problema specifico. 5. Composizione dell’Unità Funzionale di Oncologia Senologica La composizione dell’Unità funzionale prevede la partecipazione delle professionalità più coinvolte nel percorso sanitario, che formeranno il nucleo centrale dell’Unità. Ad esse si affiancheranno altre figure professionali, con particolare competenza nella gestione dei problemi clinici eventualmente correlati. Il nucleo ristretto è formato da - - Radiologo senologo - - Chirurgo senologo - - Anatomo patologo - - Oncologo senologo - - Radioterapista Tutti i medici coinvolti hanno una formazione specifica nel campo dei tumori mammari ed una attività clinica prevalente relativa alla patologia mammaria. Attuali componenti del Gruppo Allargato Prof Pierfranco Conte - Oncologia Dott. Antonio Frassoldati - Oncologia Dott. Roberto Sabbatini- Oncologia Dott. Carmelo Bengala – Oncologia Dott. Valentina Guarneri – Oncologia Dott. Simona Giovannelli - Oncologia Prof Renato Romagnoli - Radiologia 1 Dott. Barbara Canossi - Radiologia 1 Dott. Rachele Battista - Radiologia 1 Dott. Ennio Gallo - Radiologia 2 Dott Claudia Mauri - Radiologia 2 Dott Cristina Tata - Radiologia 2 Dott. Rossella Negri - Radiologia - Screening Dott. Dolores Sintini - Radiologia - Screening Dott Gianni Natalini - Chirurgia 3 Dott Sergio Guaitoli - Chirurgia 3 Prof Gianni Tazzioli - Chirurgia 1 Dott Alberto Miselli - Chirurgia 1 Dott Filippo Bertoni - Radioterapia oncologica Dott. Guido Ficarra - Anatomia Patologica Dott Katia Ghinelli - Psicologia Prof. Giorgio De Santis - Chirurgia Plastica Dott. Giovanni Pinelli - Chirurgia Plastica Dott Rossella Bartoli - Riabilitazione 6. Attività dell’Unità Funzionale di Oncologia Senologica La Unità formula per ogni paziente con diagnosi sospetta o certa di neoplasia mammaria un percorso diagnostico e terapeutico complessivo. Ciò viene attuato attraverso incontri periodici settimanali, durante i quali vengono discussi i singoli casi clinici. La decisione specifica viene registrata, e comunicata poi alla paziente, dai referenti della specifica fase del processo. Per favorire l’integrazione delle procedure ed il monitoraggio del processo, è stato individuato un supporto informatico dedicato che contenga tutti i dati relativi alle diverse fasi, cui possono accedere via via tutti gli specialisti coinvolti, E' compito dell’Unità definire i percorsi ottimali e monitorarne l’andamento, stabilire linee di comportamento condivise e basate sui concetti di appropriatezza ed evidenza scientifica, preparare materiale informativo per medici esterni, pazienti ed utenti. Compito importante dell’Unità è anche di sviluppare la ricerca relativa alla patologia mammaria, sia per poter offrire maggiori opportunità diagnostiche e terapeutiche alle pazienti, che per migliorare il livello qualitativo delle prestazioni. 7. GRUPPO DI ONCOLOGIA SENOLOGICA DEL CENTRO ONCOLOGICO Il Gruppo è operativo dal Dicembre 2002, ed è composto da: Dr Antonio Frassoldati (Tit. Modulo di Oncologia Senologica, Coordinatore) Dr Valentina Guarneri Dr Simona Giovannelli 7.1 L'attività del gruppo Scopo del gruppo è quello di assistere le pazienti con diagnosi certa o presunta di tumore mammario e di gestirne il percorso terapeutico (in Day-Hospital e Degenza ordinaria). Altre attività del gruppo sono l'aggiornamento e l'implementazione delle Linee Guida Clinico-Organizzative per il Tumore mammario, la promozione dell'aggiornamento scientifico sul tumore mammario, lo sviluppo di ricerche cliniche relative. 7. 2 Casistica Durante i primi 10 mesi del 2003, sono state visitate dal gruppo di Senologia Oncologica 257 nuove pazienti con carcinoma mammario, indirizzate prevalentemente dalle Div. Di Chirurgia del Policlinico e dall'Ospedale Civile, da Div di Chirurgia della Provincia, e dai Centri di Radiologia di Modena e Provincia. Il 10% circa delle pazienti osservate proveniva da altre Provincie o altre Regioni. Durante lo stesso periodo le pazienti prevalenti con tumore mammario seguite ogni mese dal Gruppo sono state in media 80 -100. Le percentuali di pazienti sottoposte a chemioterapia o ad ormonoterapia adiuvanti sono state rispettivamente del 60 e del 40 % circa. Trattamenti di chemioterapia preoperatoria, per favorire, fra l'altro, interventi conservativi sono stati attuati nel 10% delle pazienti. Per le linee generali di trattamento adottate, vedere la pubblicazione "Linee Guida Clinico-organizzative per il Carcinoma Mammario" 7.3 Modalità operative del Gruppo Le attività del gruppo sono costituite da: - - prime visite per pazienti di nuova diagnosi (lunedì e mercoledì) - - ambulatorio multidisciplinare con il chirurgo, per valutazione di problematiche specifiche o di pazienti in trattamento preoperatorio (mercoledì) - - visite di controllo durante la terapia (martedì e venerdì) - - gestione delle pazienti in trattamento in day-hospital o degenza (martedì e venerdì) - - visite di controllo per pazienti fuori terapia (per i primi 5 anni) (lunedì, martedì, mercoledì e venerdì) - - riunione collegiale per la valutazione e discussione del percorso terapeutico specifico per i nuovi pazienti (lunedì) - - riunione collegiale multidisciplinare, con il gruppo allargato a radiologi, chirurghi, anatomopatologi e radioterapisti, per la valutazione del percorso diagnostico e terapeutico generale dei nuovi pazienti (giovedì) 7.4 Richieste di visita Le richieste di visite (prima visita o vista di controllo) possono essere fatte direttamente all Segreteria del Centro Oncologico, al numero 059-4223224, dalle 10.30 alle 12.30 dal lunedì al venerdì. E' necessario indicare il motivo della visita (prima visita o successiva), e l'eventuale urgenza. Al momento della visita è necessario portare la richiesta del Medico di Medicina generale, sul ricettario verde regionale. Le viste urgenti vengono di norma eseguite entro 48 ore. Per le visite di controllo dopo il termine della terapia, data la numerosità delle pazienti, è possibile un tempo di attesa di alcune settimane. E' consigliabile quindi richiedere la prenotazione con adeguato anticipo rispetto alla data di controllo prevista. 7.5 Studi Clinici di Ricerca attivi La ricerca è fra gli obbiettivi principali del gruppo, come strumento per migliorare la professionalità e per offrire alle pazienti nuove ed ulteriori possibilità per affrontare la malattia. Tutte le ricerche "sperimentali" sono regolate da normative ministeriali, e vengono preventivamente approvate dal Comitato Scientifico del Dipartimento, e dal Comitato Etico della provincia di Modena. L'adesione ad uno studio clinico è sempre volontaria, e coperta da tutele assicurative. La partecipazione alla ricerca è tuttavia fondamentale per il progresso delle conoscenze, e rappresenta il modo migliore per affrontare la sfida della malattia. Attualmente sono attivi presso il Dipartimento di Oncologia numerosi studi clinici nel tumore mammario, relativamente alle diverse fasi della malattia. I protocolli attivi sono riportati nella tabella seguente. UNITÀ DI ONCOLOGIA SENOLOGICA protocolli di ricerca attivi: P.R.O.Me.Th.E.O (Patient-Reported Outcomes in Methastatic patients on Therapy and Economic Outcomes) Impatto economico della terapia adiuvante con Herceptin nelle donne con EBC ad alto rischio Studio multicentrico, in doppio cieco, placebo vs Exemestane (Aromasin) per prevenzione del carcinoma della mammella in donne in menopausa portatrici di mutazione predisponente dei geni BRCA1 o BRCA2 Intraperiotoneal administration of MHC non restricted adoptive cell immunotherapy with the Tall 104 cell line in patients with peritoneal carcinosis: a phase I/II study with immunological analysis CHEMOTHERAPY PLUS LAPATINIB OR TRASTUZUMAB OR BOTH IN HER2 + PRIMARY BREAST CANCER. A RANDOMIZED PHASE IIb STUDY WITH BIOMARKER EVALUATION LETROZOLE versus LETROZOLE PLUS LAPATINIB IN HORMONE-SENSITIVE, HER-2 NEGATIVE OPERABLE BREAST CANCER. A DOUBLE BLIND RANDOMIZED PHASE II STUDY WITH BIOMARKER EVALUATION. Studio randomizzato, di fase IIIb, in aperto, di confronto tra letrozolo e anastrozolo nel trattamento adiuvante di donne in posmenopausa con carcinoma della mammella con recettori ormonali e linfonodi positivi Dose-dense treatment with Gemcitabine, Epirubicin and Paclitaxel (GET) combination in advanced breast cancer: a phase II parallel study TERAPIA DI MANTENIMENTO CON TAXOLO SETTIMANALE vs CONTROLLO DOPO CHEMIOTERAPIA DI I LINEA IN PAZIENTI AFFETTE DA CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO A dose-finding and pharmacokinetic study of i.v. Vinflunine in combination with Epirubicin as first line treatment of metastatic breast cancer A multicentre phase III, randomized comparison of the safety and efficacy of weekly TOCOSOL Paclitaxel vs weekly Paclitaxel injection in the treatment of metastatic breast cancer Studio di fase II dell’anticorpo trifunzionale anti-HER-2/neu x anti-CD3 Pertumaxomab in pazienti refrattarie alla terapia ormonale nelle quali HER-2/neu 1+ o 2+ evidenzia un cancro mammario in fase avanzata o metastatica A Randomized Controlled Study of Docetaxel monotherapy or DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL liposome injection) and Docetaxel for the treatment of the advanced breast cancer. DOXIL-BCA-3001 A randomized, double blind, placebo controlled, multicentre study to evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with Docetaxel compared with Docetaxel plus placebo, as first treatment for patients with Her 2 negative metastatic breast cancer Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, comparativo a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico (ogni tre mesi verso ogni 4 settimane) in pazienti con metastasi ossee da tumore della mammella trattate con acido zoledronico per circa un anno Phase III study of Vinflunine plus Gemcitabine versus Paclitaxel plus Gemcitabine in patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer after prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy Studio di Fase II in aperto, randomizzato a 3 bracci con 2 schedule di Ixabepilone più Bevacizumab e Paclitaxel più Bevacizumab come terapia di prima linea per tumore in recidiva locale o metastatico della mammella Studio esplorativo , di fase II a singolo braccio multicentrico , per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di Omnitag (Pertuzumab) ed Herceptin (Trastuzumab) in pazienti affette da carcinoma della mammella metastatico Her2 positivo Studio in aperto, di accesso allargato, con Lapatinib e Capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con iperespressione di ErbB2 A Phase III Open Label, Randomized Two-Parallel-Arm Multicenter Study of E7389 versus Capecitabine in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with Anthracyclines and Taxanes and Refractory to the Most Recent Chemotherapy A Phase III trial of novel Epothilone BMS-247550 plus Capecitabine versus Capecitabine alone in patinets with advanced breast cancer previously treated with an anthracycline and who are taxane resistant Trattamento con Capecitabina e Gencitabina in pazienti con carcinoma della mammella metastatico pretrattati con Taxani e Antracicline. Studio di fase II 8.0 ATTIVITA' PSICOLOGICA DI SUPPORTO Il Servizio di Psicologia è disponibile per colloqui individuali per le pazienti che ne facessero richiesta. Vengono inoltre organizzati corsi di supporto ed informazione, denominati "ARCOBALENO", durante i quali vengono approfonditi, da parte dei partecipanti, aspetti specifici connessi alla malattia ed agli aspetti psicologici e comportamentali relativi. Nell'ambito di questi incontri i partecipanti incontrano esperti del settore, con cui vengono affrontati aspetti particolari della malattia e dei trattamenti. Per i corsi "Arcobaleno", contattare il Servizio Psicosociale (dott.ssa Katia Ghinelli), allo 059-4224040